شروط الحماية القانونية لبيانات الاختبارات ونتائج التجارب الدوائية في القانون الأردني: دراسة مقارنة

د. سعد عبدالكريم أبو الغنم

الملخص

ملخص

تنصب هذه الدراسة على البحث في الشروط الواجب توافرها في بيانات الاختبارات ونتائج التجارب الدوائية التي تُثبت عدم سمية وفاعلية الأدوية الجديدة وجودتها، وذلك للقول بحمايتها من الاستعمال التجاري غير المنصف ومن الإفصاح عنها. هذه البيانات تُقدمها الجهات الراغبة في تسجيل وتسويق تلك الأدوية لدى المؤسسة العامة للغذاء والدواء. توضح الدراسة أن مجرد تقديم البيانات لا يجعل منها محلاً صالحاً للحماية القانونية، إذ يَشتَرط القانون تمتعها بالشروط التالية: أن تتصل البيانات باختبارات ونتائج التجارب الدوائية حول سمية الدواء والدراسات السريرية حول فاعليته وجودته؛ أن يحتوي الدواء على مادة كيميائية فاعلة جديدة لم يسبق استعمالها بأي شكل أو الكشف عنها؛ ويُشترط السرية في البيانات، بأنها غير معروفة أو من السهل الحصول عليها في وسط المتعاملين بها، وبصورة عامة، إذا أصبح الحصول عليها يسيراً في القطاع الصحي المعني بهذه البيانات؛ وأن تَشتَرط جهة رسمية تقديم تلك البيانات، على أن تكون ضرورية للتسجيل وتؤدي إلى إجازة تسويق الدواء؛ وأخيراً، بذل جهود معتبرة للتوصل اليها.